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Il corso si propone di illustrare le principali fasi che oggi costituiscono lo sviluppo di un farmaco. I concetti presentati saranno accompagnati da alcuni casi reali e da elementi di farmaco-economia per agevolare la comprensione di un modo complesso ed in continuo cambiamento.
Dopo aver discusso le tecniche e problematiche associate allo screening di target e recettori, verranno dati cenni relativi alle techiche di highthroughput screening (discovery) ed ai loro possibili sviluppi futuri. Saranno successivamente illustrati i principali criteri che disciplinano la candidate selection, per poi dedicare ampio dettaglio alle attività caratterizzanti la fase di sviluppo avanzato: tossicologia, sviluppo chimico, analitico, farmaceutico e clinico. Saranno infine presentate le principali normative sia in ambito regolatorio che di qualità insieme ad un introduzione al glossario di base del mondo farmaceutico.

Lo sviluppo di un farmaco: dal laboratorio al mercato

Programma

• Introduzione: storia della drug discovery e dello sviluppo
• Drug discovery: targets and receptors
- Target identification and validation
- Interazioni del farmaco con target e recettori
- Receptor and signal transduction
• Drug discovery: small and large molecule drugs
- irrational, rational, anti sense approach
- molecule chirali
- vaccini, anticorpi, ormoni, citochine, gene therapy, cellule staminali
• Drug development e studi preclinici
- Pharmacocinetica and pharmacodinamica
- Tossicologia
- Sviluppo formulativo
• Studi clinici
- Definizione e considerazioni etiche
- Requisiti regolatori per gli studi clinici
- Ruolo degli enti regolatori
- GeneTherapy
• Autorità regolatorie e loro documentazione
- Ruolo delle autorità regolatorie
- FDA, EMEA, China’s State Drug Administration, Japan’s Ministry of Health Labour and Welfare
- ICH
- WHO
• Good Manufacturing Practice (GMP): regulatory requirements
• Good Manufacturing Practice (GMP):produzione del farmaco
• Prospettive future

Il corso sarà corredato da numerosi esempi ed offrirà la possibilità di sostenere l'esame finale discutendo la strategia di sviluppo di un farmaco di cui verranno precedentemente fornite tutte le informazioni oppure rispondendo a domande su tutto il programma svolto

Svolgimento

Il corso si svolgerà dal 26 ottobre al 1 dicembre 2009 presso l'Aula II del Dipartimento di Chimica Fisica "M. Rolla" in Viale Taramelli 16. 

Semestre: Semestre I

Anno accademico: 2009-2010