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Il corso si propone di illustrare le principali fasi che oggi costituiscono lo sviluppo di un farmaco. I concetti presentati saranno accompagnati da alcuni casi reali e da elementi di farmaco-economia per agevolare la comprensione di un mondo complesso ed in continuo cambiamento.
Dopo aver discusso le tecniche e problematiche associate allo screening di target e recettori, verranno dati cenni relativi alle techiche di high throughput screening (discovery) ed ai loro possibili sviluppi futuri. Saranno successivamente illustrati i principali criteri che disciplinano la candidate selection, per poi dedicare ampio dettaglio alle attività caratterizzanti la fase di sviluppo avanzato: tossicologia, sviluppo chimico, analitico, farmaceutico e clinico. Saranno infine presentate le principali normative sia in ambito regolatorio che di qualità insieme ad un'introduzione al glossario di base del mondo farmaceutico.

Lo sviluppo di un farmaco: dal laboratorio al mercato.

Programma

• Introduzione: storia della drug discovery e dello sviluppo
• Drug discovery: targets and receptors
- Target identification and validation
- Interazioni del farmaco con target e recettori
- Receptor and signal transduction
• Drug discovery: small and large molecule drugs
- Irrational, rational, anti sense approach
- Molecole chirali
- Vaccini, anticorpi, ormoni, citochine, gene therapy, cellule staminali
• Drug development e studi preclinici
- Farmacocinetica e farmacodinamica
- Tossicologia
- Sviluppo formulativo
• Studi clinici
- Definizione e considerazioni etiche
- Requisiti regolatori per gli studi clinici
- Ruolo degli enti regolatori
- GeneTherapy
• Autorità regolatorie e loro documentazione
- Ruolo delle autorità regolatorie
- FDA, EMEA, China’s State Drug Administration, Japan’s Ministry of Health Labour and Welfare
- ICH
- WHO
• Good Manufacturing Practice (GMP): regulatory requirements
• Good Manufacturing Practice (GMP):produzione del farmaco
• Prospettive future

Svolgimento

Il corso si svolgerà, dal 1 aprile al 15 maggio 2008, nell'Aula II del Dipartimento di Chimica Fisica (V.le Taramelli 16).

Esame

Gli appelli d'esame si terranno nell'Aula II del Dipartimento di Chimica Fisica (V.le Taramelli 16) nei seguenti giorni:

 - lunedì 26 maggio 2008, ore 14;
 - lunedì 16 giugno ore 2008, ore 14.00. 




Semestre: Semestre II

Anno accademico: 2007-2008